大事件

国家药监局叫停奥美定注射隆胸

核心提示

4月30日，国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）作出决定撤销聚丙烯酰胺水凝胶（商品名“奥美定”）隆胸产品的医疗器械注册证，从即日起全面停止其生产、销售和使用。

是非“生死门”

国家药监局在正式决定之前，曾在4月18日召开听证会，听取富华公司意见，这被称作是奥美定能否越过的“生死门”。
会上，医疗器械司一副司长发言，大意为，药品上市前符合审批标准，不等于上市后不能加以监管，现在发现了更多的使用“奥美定”不良反应事件，国家药监局有权改变此前所作出的审批决定，作出撤销其药品注册证书的决定。
吉林富华公司的代表表示：“药监局1月6日给了我们一个通知，要求整改，现在要取消，几个月之内作出2份不同的行政决定，违背法理。”他们反驳，药监局做出取消决定，依据的是专家意见以及国家药品不良反应监测中心的报告，但这些依据不成立。”按其说法，不良反应不能证明是合法使用“奥美定”产品本身造成的，有些不良反应来自假冒伪劣产品、非法行医和操作不当。 为论证假冒产品的存在，富华公司当场出示了吉林省药监局收缴的假冒奥美定的报告，以及公司在重庆、广州发现的假冒产品的瓶子。 
富华公司代表还指责药监局对奥美定认识不清楚：各种文件表述不一致，有“不良反应”、“严重不良反应”、“可疑不良反应”。富华公司在听证会上表示如果药监局作出禁用的决定，他们将提出行政复议或诉讼。 

消费者诉讼障碍

虽然，国家药监局已经发文叫停奥美定注射隆胸，但是，有专家指出：富华公司可以说他们在禁令之前的生产、销售都是合法的，这样可能还会给消费者的诉讼带来障碍。建议目前所有注射隆胸者都去大医院做次检查，最好能检测单体含量。
（摘编自各大网站）

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http://hlj.rednet.com.cn/Articles/2006/05/856454.HTM

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