我国药品分类管理相关法规和政策说明 - 立法参考（全国人大及其常委会）

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【中文标题】：我国药品分类管理相关法规和政策说明
【颁布单位】：不详
【批准日期】：
【发布日期】：2005年06月06日
【实施日期】：
【时效性】：现行有效
【法规类型】：行政法规

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国家药品监督管理局安全监管司司长白慧良
　　实施处方药与非处方药分类管理的主要目的是严格处方药监管、规范非处方药监管，进一步提高药品监督管理水平。这是保障人民用药安全有效的一项重要药物政策。
　　“处方药”、“非处方药”不是药品的本质属性，而是从药品管理上确定的概念。首先，“处方药”、“非处方药” 都是药品，对其研究、生产、经营、使用等方面的要求，必须遵守药品管理相关法律法规；其次，按照药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，将药品分为处方药与非处方药，并制定相应法规和管理规定进行管理；
　　第三，处方药必须凭医生处方(包括执业医师或执业助理医师)才可调配、购买和使用，而非处方药不需要凭医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用。
　　药品分类管理制度包括法律、行政规章、配套管理规定三个层次对药品分别按处方药和非处方药进行监督管理。
　　国家药品监督管理局负责制定和完善药品分类管理相关法规、管理规定并组织实施和监督管理。各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。
　　从药品的特性看，处方药和非处方药的管理特点和区别如下：
　　1、处方药是解除病患的用药主体，必须依法进行严格监督管理。
　　病患者只有就诊后医生开具处方才可以获得处方药，必须在医务人员指导和监控下使用处方药，一般不需病患者更多地了解处方药的治疗功效，药品选择权在医生。因此，处方药只准在专业性医药报刊和媒体进行广告宣传。
　　非处方药是经长期临床使用，治疗或减轻病患者易于准确判断的轻微病症的药品。从遴选原则上看，其安全性高，正常使用时，无严重不良反应，其他不良反应发生率低，无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，不引起依赖性，无三致作用，组方合理，无不良相互作用，使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定，使用时不需要医生的指导和监控，药品选择权在病患者。因此，消费者应详细准确地了解药品和用药知识，非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传。为方便消费者购药，进一步提高人民群众自我保健水平，经相应药品监督管理部门批准，药品专营企业以外的商业企业可以零售乙类非处方药。
　　2、处方药和非处方药流通、使用的渠道没有变化，但有新的管理要求。非处方药可以进入医疗机构，医生可以根据患者病情需要开具包括非处方药的处方或在住院病人医嘱中使用非处方药。处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买。消费者有权自主购买、使用非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。
　　3、处方药和非处方药品的包装、说明书及标签有所不同。规定了甲、乙两类非处方药包装、标签和使用说明书必须印有专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。标签和说明书是规范非处方药管理的重要内容，由于非处方药具有不需要凭处方，消费者根据自我判断购买、使用的特点，对其标签和说明书作了相应的规定要求，一是用语要科学、易懂、详细，用词准确，不能误导，同时，规定对消费者需要了解的用药时间、过量警告、质量提示、不良反应、特殊人群的安全性等方面的注意事项必须作明确标示；二是在每一个零售或使用的药品基本单元包装中一定要附有标签和说明书，这其中包括生产厂商为适应非处方药市场的需要开发生产更小包容量的销售单元；三是已公布《国家非处方药目录》中的药品，在规定时间内，必须按照国家药品监督管理局批准的药品使用说明书完成审核登记后，才能纳入非处方药进行管理。
　　4、在已公布的第一批《国家非处方药目录》中，规定了部分药品只有非处方药一个身份，这些药品在取得《非处方药审核登记证书》后(下称《登记证书》)后，按核准的标签、使用说明书、包装生产的药品，才能纳入非处方药进行管理；未取得《登记证书》的，到了规定时间后，则要停止生产。另一部分药品，取得《登记证书》并按核准的标签、使用说明书、包装生产的，作为非处方药；而按原批准使用说明书生产和使用的，仍可作为处方药。西药中有40个活性成分是“受限”品种，指“限适应症、限剂量、限疗程”，凡在制剂规格限定范围内的药品，取得《登记证书》后，并按核准的标签、使用说明书、包装生产的作为非处方药；不在制剂规格限定范围内的和在制剂规格限定范围内而仍按原批准使用说明书生产和使用的药品，仍可作为处方药。

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