关于鱼腥草注射液说明书修订样稿征求意见的通知 - 立法参考（国务院各部委）

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【中文标题】：关于鱼腥草注射液说明书修订样稿征求意见的通知
【颁布单位】：国家食品药品监督管理局药品注册司
【批准日期】：2006年09月15日
【发布日期】：2006年09月15日
【实施日期】：2006年09月15日
【时效性】：现行有效
【法规类型】：部门规章

→ 相关资料	效力级别：意见稿
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各有关单位:
　　根据我局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》(国食药监办[2006]461号)有关要求，国家药典委员会组织国家局药品评价中心、国家局药品审评中心等有关单位及部分中医药专家，就规范鱼腥草注射液说明书进行专题讨论，形成鱼腥草注射液说明书修订样稿。
　　现将鱼腥草注射液说明书修订样稿在我局网站予以公布，广泛征求各有关单位意见。请该品种生产企业及其它有关单位对说明书修订样稿认真研究，如有任何意见或建议，请于2006年9月22日前反馈至国家药典委员会药品信息处。
　　联系人：国家药典委员会药品信息处　　白晓菊
　　联系地址：北京体育馆路法华南里 11号楼
　　邮编：100061
　　电子信箱：zysms@chp.org.cn
　　联系电话：010－67154488－626
　　传真：010－67152766

国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○六年九月十五日

附件：鱼腥草注射液说明书修订样稿
鱼腥草注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语　本品可致严重过敏反应请注意用药安全！
【药品名称】
通用名称：鱼腥草注射液
汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye
【成　份】主要成份为鲜鱼腥草，辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。
【性　状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
【功能主治】清热解毒，消痈排脓，利湿通淋。用于痰热壅肺所致的肺脓疡；湿热下注所致的尿路感染；热毒壅盛所致的痈疖。
【规格】2ml　
【用法用量】肌内注射。一次2ml，一日4-6 ml。
【不良反应】(1)本品可致严重的过敏反应:过敏性休克,肺水肿,喉水肿,过敏性紫癜，大疱表皮松懈型药疹，剥脱性皮炎,重症多形性红斑等，并可危及生命。
(2)尚可见其他过敏不良反应:
皮肤粘膜表现:皮肤潮红，瘙痒，荨麻疹，斑丘疹及血管神经性水肿等。
呼吸道阻塞症状:胸闷，气急，喘鸣，憋气，紫绀，呼吸困难等。
消化系统表现:恶心，呕吐，腹痛，腹泻等。
循环系统表现:心悸，出汗，面色苍白，肢冷，发绀等。
意识方面的改变:烦躁，头晕，头痛，意识不清等。
(3)肌内注射可引起局部疼痛。
【禁忌】(1)对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用。
(2)孕妇、儿童禁用。
【注意事项】(1)本品为纯中药制剂，保存不当可能会影响质量，故使用前应对光检查，若发现溶液出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者，均不能使用。
(2)老年人慎用。
(3)心脏病者慎用。
(4)用药期间，忌食辛辣、刺激、油腻食物。
(5)过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用。
(6)使用本品时，应严密观察不良反应，必要时采取相应的控制及救治措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无系统临床研究资料。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物配合应用的系统研究资料。
【临床试验】如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”，并描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
如临床资料阙如，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。
【药理毒理】申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容。
　　药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
　　毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。
　　如未进行相关研究的，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。
【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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